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         医疗器械/化妆品/药品/洗手液/出口美国 FDA注册认证

FDA注册主要分为三类:1.医疗器械FDA 注册   2.食品FDA注册    3. 化妆品FDA注册    4.药品FDA-OTC注册   

1.医疗器械FDA注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。
周期:3-5个工作日

2.食品FDA注册:

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的,费用是包含了 注册以及美国代理人。

周期:3-5个工作日。

3.化妆品FDA注册:
2023年12月FDA启用新的化妆品注册系统,化妆品由原来的自愿性注册变为强制性注册,根据FDA 2023年11月8日发布的消息,化妆品企业要在6个月之内完成FDA的登记和产品列名。
FDA化妆品注册包括两部分:企业注册和产品注册。
办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
周期:10-15个工作日

 4. 药品FDA-OTC注册


药品FDA注册:分企业注册+产品成分注册
需要资料:申请表+NDC产品信息表+邓白氏号码
周期:7-10个工作日


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